Export: 我国医疗器械对外贸易快步猛进

Import: 卫生部向国内外抛出8.34亿元采购大单

Chinese Market:

CMEF (China International Medical Equipment Fair) : Second biggest fair globally.

China -- Fastest growing market and supplier

我国医疗器械产业期待全球认证畅通

近年来，随着我国医疗器械行业整体水平的提高及国际市场的不断扩大，医疗器械及设备出口呈现快速增长态势。 2005年上半年，医疗器械产品出口额达16.32亿美元，同比增长33.71%，增幅较进口额同比增长率高出23.51个百分点，占同期医药保健品出口 总额的22.36%，是仅次于西药原料药出口的第二大类产品。据中国超声医学工程学会计生专业委员会主任毓星教授介绍，目前我国已成为全球便携式B超第一 生产大国和出口大国。

虽然医疗器械出口在逐年快速增长，但也有令业内人士担忧的问题：出口产品技术附加值不高，多数企业对国外法规、政策及注册要求不甚了解。尤其令企业头 痛的是，由于国内的检测报告及相关认证得不到国际社会的认可，产品在国外注册时不得不花费大量的人力、物力进行重复检测认证。　　深圳安科公司目前正在进 行美国FDA认证，其副总经理关力认为：“我国医疗器械出口市场集中度不高，企业难以全面了解销往国家的相关法规，这使其在走出国门时不知所措。在相关技 术方面国内部分企业还是可以达到国外检测要求的，但繁琐复杂的检测及特定实验室的限制使企业的注册工作既耗时又费钱。”　　
据中国医疗器械行业协会会长姜峰介绍，目前国际上对医疗器械的管理主要包括两个层面：一是质量管理体系要求，如ISO13485、ISO9001，美 国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过产品质量体系认证；二是本地区的医疗管制法规，如美国FDA的510K，欧盟的AIMD90/385 /EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。国际社会互相承认质量体系认证，但在法规方面却并非如此，各个国家和地区情况不同，其 具体做法也相差很远。　　近年来，尽快与国际社会达成检测报告或认证互相认可的呼声渐起。姜峰强调：“目前医疗器械市场国际化的趋势越来越明显，加入国际 协调机制是我们必须要走的一步。中国医疗器械行业协会将会带领会员单位，加强行业自律，在积极配合SFDA进行技术法规要求的制定、产品检测及认证工作的 同时，与各国行业协会进行沟通，为实现国际互认做铺垫。”

慧聪网   2006年3月15日

国内医疗器械制造业OEM发展获新机遇 

日前，美国汇科传讯集团和中国医疗器械行业协会在上海宣布，继05年在深圳首办成功后，国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会(MEDTEC)将于6 月21日～23日在上海再次举办，双方表示，该展会今后在中国将每年举办一次。业内人士表示，作为目前国内唯一的医疗器械上游产业专业展览 会，MEDTEC将给中国医疗器械制造产业带来先进技术、产品及前沿的设计理念，并将促进国内OEM(贴牌生产)产业模式的发展。

汇科传讯首席运营官DianeO′Connor女士表示，13亿人的医疗需求正带动中国医疗器械市场以每年15％～20％的速度增长，中国医疗器械产 品生产的基础设施已逐渐完善，出色的制造框架基本成形，但医械行业技术水平整体偏低。同时，中国政府已经认识到医疗技术在经济增长中的重要地位，决心引进 高科技技术促进医疗设备生产，使中国真正成为全球市场中的一员。MEDTEC针对这些需求，把发达国家高水准、高技术的上游供应商带到中国，以促进和带动 医疗器械制造水平的提高。Diane说：“MEDTEC最大的特点是立足于供应链上游，及时有效地反映中国OEM市场的需求。”据Diane透露，本次展 会将有250家公司参展，将引来7000个专业OEM参观者。

中国医疗器械行业协会秘书长李莹表示，我国相当一部分企业有较强的加工能力，且劳动力成本低廉，中国企业可以利用国外先进技术、高水平的上游供应，以委托加工、OEM等方式来发挥我国医疗器械制造的优势，来加快国内企业与国外企业的合作进程。

江苏省医疗器械行业协会会长成中和认为，MEDTEC将给我国医疗器械制造业提供非常好的机会，并对行业发展起推动作用。“像我们江苏省有1000多 家企业，但高精尖的却不多，急需上游产业带动，而国内在这方面与国际上还有一定差距。在类似的专业展会上，国内企业就可以和上游产业链进行结合，以促进自 身的发展。”中国塑料加工工业协会医用塑料专业委员会理事长曹常在表示，我国已把发展医疗器械和医学生物材料列入国家中长期规划之中，要发展就要有创新， 而创新则离不开上游产业和先进制造技术的支撑。“我们医用塑料专委会很多会员单位都在寻找这方面的关键设备和技术。” 他同时表示，医疗费用太高的一个重要原因是消耗性材料及大型设备大部分依赖进口，先进医疗设备国产化已成政府和产业界的共识，目前当务之急是解决关键设 备、关键材料、关键工艺等国产化过程中的瓶颈问题。

据了解，本次展会将汇聚全世界的顶尖医疗行业原始设备生产商(OEM)，展品涵盖各种专用医用材料、组件、电子、计算机辅助设计(CAD)、企业信息 化技术以及更多相关的展品，3M、Degussa、德国Demag、道康宁中国、杜邦、GE塑料集团中国公司、汉高乐泰(中国)有限公司等全球知名展商届 时将亮相展会。另外，展会期间将同时举行相关研讨会，来自国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会及美国食品和药品管理局(FDA)等机构的官员将 就最新行业法规、质量及制造等专题、实用方案、工具及研究个案等进行专题演讲

2006年3月24日 信息来源：中国医药报 

China Exports 70% of Its Medical Devices To US, Japan and Germany

The gross output value of China's medical instrument industry maintained a rapid growth since 1990s with an average annual growth rate of 12-15 per cent. China's domestic medical device manufacturing is largely dominated by small and medium-sized producers numbering around 10,000. The number of such manufacturers has been expanding at an annual rate of 13 per cent, according to the National Bureau of Statistics of China.

China's export of medical devices and equipment, which generally have a significant pricing edge over foreign competition, have been expanding at breakneck speed growing by 33.7 per cent in the first half of 2005 to reach USD 1.632 billion. Mirroring the direction of its medical imports, the majority of Chinese exports, almost 70 per cent, were shipped to the US, Japan and Germany.

"The concentration of most of the medical devices manufacturers is primarily focused on the medium and low-technology segments of the market, however the focus is changing as the domestic industry is slowly consolidating and foreign producers are bringing in heavy investments," said Raymond Y Cui, vice president, international business, Starway Medical Technology, China.

The recent announcement of some of the MNCs to invest in setting up and expanding their facilities has further fuelled the interest of investors in this nascent industry, where seven of the top ten Chinese medical equipment exporters were foreign-invested or joint venture enterprises. It is only a matter of time before more advanced production follows.

Such factors have driven China's expansion of class 3 medical device manufacturing in recent years, evidenced by the number of new State Food and Drug Administration (SFDA) registrations for Class 3 medical devices, which jumped 62 per cent to reach 2137 during 2004. This climb up in the production chain has allowed some Chinese manufacturers to aggressively solicit orders from more established companies outside China, or to arrange partnerships that will allow them to piggy-back on existing marketing networks of such firms in other developing countries.

(Ref : Chronicle Pharmabiz dated March 2, 2006)