| 基本要求
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基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：
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一、基本要求（总要求）
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⑴ 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
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⑵ 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
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⑶ 性能符合性（产品的基本要求）；
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⑷ 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
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⑸ 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
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二、基本要求的具体包括如下14条
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1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
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2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：
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首先应尽可能降低甚至避免危险；
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其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；
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最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
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3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。
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4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
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5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
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6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
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7、化学、物理和生物性能。
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8、感染和微生物污染。
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9、组装和环境因素。
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10、检测器械。
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11、辐射防护。
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12、带有能源或与其他能源相连接的器械。
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13、生产者提供的操作信息。
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14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据。
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必须按照附录Ⅹ的规定取得。
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技术文档
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"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
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例一：医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
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A、企业的质量手册和程序文件；
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B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；
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C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；
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1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
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2、产品概述（包括类型和预期用途）
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a) 产品的历史沿革
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b) 技术性能参数
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c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
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d) 产品的图示与样品
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e) 产品所用原材料及供应商
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3、使用该产品的调和标准/或其它标准
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4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）
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5、生产质量控制
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a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
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b) 产品的灭菌方法和确认的描述
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c) 灭菌验证
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d) 产品质量控制措施
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e) 产品稳定性和效期的描述
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6、包装和标识
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a) 包装材料说明
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b) 标签
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c) 使用说明书
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7、技术评价
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a) 产品检验报告及相关文献
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b) 技术概要及权威观点
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8、潜在风险评价
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a) 产品潜在风险测试报告及相关文献
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b) 潜在风险的概要及权威观点
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9、临床评价
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a) 产品临床测试报告及相关文献
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b) 临床使用概述及权威观点
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注：
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1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；
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2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）；
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3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；
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4、包装合格证明（EN868）；
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5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；
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6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）；
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上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。
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CE标志的使用
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加贴"CE"标志的相关要求
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“CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标 志；“CE”标志必须加贴在显要位置上；CE合格标记由词首大写字母“CE”构成，组成CE标记的两个字符应基本等高，且字符的纵向尺寸最小不得小于 5mm。“CE”标志最低高度不得少于5mm，如有必要，其缩小或扩大应按比例进行。它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。
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医疗器械产品的"CE"标志的获取
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任何医疗器械生产企业，若其想获得其产品的欧洲上市，只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备，获得CE认证证书时就是其“CE”标志 的获取和正式使用之时。实际上也就是通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但必须由第三方进行测试或认证方可。
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合格评定可由8种基本方法相应组合进行，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保 证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉 及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴"CE"标志。
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合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴"CE"标志的产品符合相关指令中的相关程序。
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产品分类
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截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：
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Directive Title（名称）
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CE Ref.（主要指令编号）
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Entry Into Force（开始日和强制日）
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Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）
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90/385/EEC
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1.1.1993～1.1.1995
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Medical Device (MDD)（医疗器械指令）
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93/42/EEC
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1.1.1995～15.6.1998/4/3
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In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）
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98/79/EC
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7.6.2000～12.7.2003
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当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测 试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
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医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
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产品分类规则
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1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
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2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
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3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
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4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
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分类准则
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⑴ 时间： 暂时 （<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；
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⑵ 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。
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⑶ 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
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⑷ 能量供应：无源，有源。
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规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们:
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1、用于储存体液(血袋例外) II a类；
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2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类；
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3、改变体液成分 II a／II b类；
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4、一些伤口敷料 II a／II b类；
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5、规则5、侵入人体孔径的医疗器械；
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6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类；
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7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a类；
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8、长期使用(正常牙线) II b类；
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9、规则6-8、外科创伤性器械；
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10、再使用的外科器械(钳子，斧子) I类；
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11、暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类；
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12、长期使用(假关节，眼内晶体) II b类；
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13、与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类；
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14、规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类；
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15、规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)；
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16、规则15、清洗或消毒的器械；
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17、医疗器械(内窥镜消毒) II a类；
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18、接触镜(消毒液、护理液) II a类；
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19、规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类；
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20、规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类；
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21、规则18、血袋 II b类；
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22、规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类；
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23、（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b类；
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24、（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）；
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25、规则10、诊断器械；
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26、提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类；
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27、诊断／监视体内放射药物分布 II a类；
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28、(r照相机、正电子发射成像仪)；
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29、诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类；
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30、危险情况下监视生理功能 II b类；
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31、(手术中的血气分析仪)；
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32、发出电离辐射(X射线诊断议) II b类；
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33、规则1l 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类；
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34、(吸引设备、供给泵)；
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35、如以一种潜在危险方式工作 II b类；
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36、(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)；
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37、规则12．所有其他有源医疗器械属于I类；
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38、(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)；
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风险分析
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EN1441
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1、失效模式及后果分析（FMEA）；
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2、失效树分析（FTA）；
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3、上市后的监控（客户投诉情况等）；
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4、临床经验
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5、根据EN1441风险分析的一些例子；
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6、器械的预期用途；
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7、预期与病人和第三者的接触；
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8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
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9、供给患者或来自患者的能量；
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10、在无菌条件下生产的器械；
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11、用于改变病人环境的器械；
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12、说明用器械；
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13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；
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14、不需要的能量或物质的输出；
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15、易受环境影响的器械；
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16、带有重要消耗品或附件的器械；
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17、必要的日常维护和校正；
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18、含有软件的器械；
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19、货架寿命有限制的器械；
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20、延迟或长期使用可能造成的影响；
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21、普通风险；
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所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
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降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。
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质量体系考核
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申请条件及申报材料：
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一、认证依据
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1、GB/T19001：2000 《质量管理体系—要求》；
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2、YY/T0287—1996 《质量体系—医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求》；
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3、国家重点监控产品的认证应结合相应的监控产品验收细则、实施办法等；
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二、申请质量管理体系认证
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⑴ 申请质量管理体系认证的条件
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1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
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2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
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3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
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4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
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5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
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⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料：
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1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
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2、申请单位营业执照 (复印件)；
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3、申请单位质量手册和程序文件；
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4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
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5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
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6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
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7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
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8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
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三、申请产品认证
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⑴ 申请产品认证的条件
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1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
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2、申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
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3、申请方应要求建立质量体系，当同时申请质量管理体系认证时，按拟申请认证的标准建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。
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4、申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
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5、在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
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⑵ 申请产品认证的申请方应报送以下材料：
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1、申请方授权代表签署的产品认证申请书；
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2、申请组织营业执照和医疗器械生产企业许可证 (复印件)；
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3、申请组织的质量手册，必要时提供有关的程序文件；
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4、申请认证产品的注册产品标准、标准审批和标准历次修改的审批文件；
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5、医疗器械产品注册证(复印件)；
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6、产品生产流程、特殊过程和关键过程说明；
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7、近二年产品销售情况及用户反馈信息；
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8、使用说明书。
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9、如同时申请质量管理体系认证，相同材料可只提交一份；
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