欧盟医疗器械指令及CE标志

摘要：欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由通。

正文：
　　欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3．医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
　　我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于1997年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。

　　a.医疗器械指令，MDD
　　MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件
第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第12条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下；
① 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
② 每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③ 所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
　　满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

a．1分类
　　医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
　　分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
　　为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。

a．2特殊的程序
　　对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。

a．3符合性评价程序
　　在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
　　MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
　　在附录Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。
　　公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录Ⅱ，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。根据附录Ⅵ，体系必须保证进行必要的最终检验。

a．4医疗器械指令的基本要求
　　MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
　　欧盟标准是非强制性的，因为通常也 可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基 本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
　　MDD基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
——必须是安全的；
——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
——必须达到预期的性能；
——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
——必须规定适当的运输和储存要求；
——副作用必须在可接受的范围内；
——化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
——感染和微生物污染必须在可接受范围内；
——与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC等）的影响；

b.CE 标志
“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。
　　加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。
　　如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

b.1 CE标志的优势
　　根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期（1998年6月13日），但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求（即无CE标志）的情况下才是必需的。

b.2 CE标志的作用
　　CE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

b.3 医疗器械上CE标志的意义
　　CE标志的意义主要有以下几点：
—该器械满足3MDD的基本要求
—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。
—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

b.4 目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令（ MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19个成员国名单：
1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12荷兰；13．挪威；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。  

欧洲医疗器械法规及最新动态

摘自《医卖网》http://www.emed21.net.c n/

（德国 莱茵TÜV中国集团提供）
　　随着中国正式成为WTO的成员，中国医疗器械行业面临着机遇与挑战。虽然大型的医疗器械市场受到冲击，但作为一个人口众多的国家，我们应发挥自已的劳动密集型及价格优势，提高技术含量，增加法规符合性，积极应对市场变化，组织产品出口欧美及第三世界国家。

　　众所周知，医疗产品不同于普通商品，它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全，因此，各个国家或地区都会制定有关法规，来管理与约束这块领域。欧洲作为主要的市场之一，早已制定了法规要求，只有符合这些法规，产品标上CE标识，才能进入欧洲市场。同时这些法规或多或少地被其它各国采纳，特别是第三世界国家，甚至认可CE标识，所以了解欧洲医疗器械法规，让自己的医疗产品标示CE，对于每个医疗器械出口企业，都是有实际意义的。本文对欧洲医疗器械法规以及它的最新发展作一些简单介绍。

一、医疗器械欧洲指令
　　根据不同的医疗器械种类，欧委会制定了三个欧盟指令，将进入欧洲医疗产品市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVD，98/79/EEC)。其中MDD指令的适用范围最广，包括除有源植入和体外诊断之外的几乎所有的医疗器械，如无源医疗器械(敷料、导管、注射器等)以及有源医疗器械(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)5年过渡期的最后一天，从而进入MDD的强制执行期。

二、获得医疗器械指令MDD CE标识的准备
　　基本要求（Fulfill Essential Requirement）------生产者在CE认证前，必须首先证明自己的产品满足医疗器械的基本要求。在MDD的附录一包含了14个基本要求，如产品安全、生物相容性、电磁兼容性（EMC）、包装标签等。指令引用了产品协调化标准(harmonized standards)来证明它的符合性。如医疗电器安全的通用要求（EN 60601系列），一次性医疗器械的灭菌要求（EN550，EN552，EN554），及各种产品标准等。

　　产品分类（Classification）------由于医疗器械的种类繁多，指令按产品的风险程度进行分类，对其进行不同程度的控制，从而最大可能地保证病人与使用者的健康。MDD附录九的18条规则，把医疗器械分成如下五类：

　　技术文档(Technical File) ------ 不管是何种医疗器械，都必须建立产品的技术文档。其内容在MDD附录七中给出，包括风险分析，按协调化标准、国际标准或其它标准的测试报告等等。

三、指令的符合性评审程序
　欧洲医疗器械指令的独特之处在于它给生产者提供了不只一种的方法来表明符合指令。也就是说，生产者（不包 括生产非灭菌和没有测量功能的一类医疗器械企业）可以基于单独地执行质量体系、或质量体系和产品测试一起、或单独的产品测试来选择符合性评审程序。在这些 选择中，世界上绝大多数在欧洲销售的医疗器械企业都选择了包括执行质量体系的符合性评审程序。很多认证机构采用了EN 46000协调化标准族---医疗器械企业ISO 9000应用的专用要求，来执行质量管理体系。在这种情况下，MDD 附录II全面质量保证体系对应的相关协调化标准是EN 46001：1996；对于附录V生产质量保证体系，相关的协调化标准是EN 46002：1996；对于附录VI产品质量保证体系是EN 46003：1996。而作为产品测试的程序有附录IV批次检验；附录III型式试验。各种符合性评审程序如下图所示：

　　企业可以根据自已的实际情况选择最适合自已的路径，获得CE标识。
　　除了选择单独地执行质量体系，也有的企业选择质量体系和产品测试一起的评审程序。医疗设备的检测选择认证公司对其安全性作测试，获得权威机构的测试证书或被广泛认可的CB报告。这对于提高产品的市场竞争力，有很大的保证。

这里我们希望指出的是：在医疗器械质量管理体系中, 用于评审符合指令的法规基准EN 46000已被新标准替代，并有三年过渡期。新标准是ISO 13485：1996，ISO 13488：1996，这些医疗器械国际质量体系标准已被接受，并转化为欧洲标准：EN ISO 13485:2000 和EN ISO 13488:2000。另外，EN 46000所参考的标准ISO 9001：1994，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994已经升级改版为一个标准即ISO 9001：2000，并且94版的标准在2003-12-14失效。不管是EN 46000还是ISO 13485（8）都不是一个独立的标准，它们是基于94版9000标准的20个要素，因此， 目前医疗器械的企业想要执行满足ISO 9000：2000条款的质量体系只得使用没有与新标准整合的医疗器械标准。由于这个原因，ISO技术委员会（TC）210的工作小组已尽力并尽快地从事对ISO 13485，ISO 13488和ISO14969升级的工作。

　　新版的ISO 13485:200x标准预计在2003年年底出台，它的DIS版已经出来，并被广泛讨论。与96版不同，它将是一个独立的标准，虽然与ISO 9001：2000紧密结合，但不需要与它连用。最初采用这种方法是由于在ISO 9001：2000的概念中没有包含医疗器械部分有关的法规要求。客户满意和持续改进是新版ISO 9000的主要思想，作为一个商业目标是值得称赞的，但按一些法规机构和官方的观点来说，它有主观的方面并且它免除了介入医疗器械相关要求的责任。医疗器械企业应该密切注视这方面的动态，一旦新的标准出台后，能讯速适应新标准的要求。

四、上市后监督
　　医疗器械一旦在上市后出现事故，为了最大限度减少危害，欧洲的法规特别强调了要建立警戒系统(Vigilance System)。它要求非欧洲本地的企业要在欧洲找一个授权代表，以便于器械的主管机构能及时与企业取得联系，控制事态的发展。对于如何建立警戒系统，发生事故后企业需要做什么，如何报告事故，报告给什么机构，企业如何减少自己的产品责任等问题，在欧洲医疗器械警戒系统指南MEDDEV2.12-1中有详细描述。最新的版本已从98第三版升级到2001第四版，此版本对上述三个指令都是适用的。中国的企业应该关注更新的指南，了解和熟悉这方面的规定后，才能对突发事件应对自如，减少损失。

　　很多中国的医疗器械企业都已经意识到欧洲市场的重要性，只是对欧洲的要求了解不够，不知如何合法地让产品标上CE。由于医疗产品的多样性和复杂性，本文在此不可能详细描述，也不可能针对特定产品详细介绍。在这方面，被欧洲委员会认可并在官方杂志上公告的认证机构起着重要的引导作用。认证机构致力于法规的推广、产品安全保证，并提供了很多当地化的服务，德国莱茵TÜV 便是其中之一。我们在此希望有更多中国的医疗器械企业能迎接挑战，抓住机遇，努力走出国门，状大民族工业。