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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号
为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月二十二日
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并成册。
二、申报资料每项文件之间应有隔页纸分隔，并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按a4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
相关附件：
·境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
·境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
·境外医疗器械注册申报资料受理标准
·境外医疗器械重新注册申报资料受理标准
·未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
·未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
·医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
·补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
·医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
·医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
·纠错申报资料受理标准
·境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
·境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
·境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
·未获得境外医疗器械上市许可的第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求
·未获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求 |
